药用辅料粒度检测的*风格设计

   药用辅料粒度检测为满足国内制药企业、科研单位对功能性药用辅料、先进制剂生产工艺及过程控制的了解需求，着重于高品质功能性辅料及粉体学研究及在固体制剂中应用，并结合“仿制药质量一致性评价”的相关要求，深入阐述辅料（处方配比、规格选择等）、工艺及过程控制，通过粉体学研究等中控指标确保产品批与批稳定性等关键点，并分享各领域专家的宝贵经验。

   药用辅料粒度检测在药物剂型中起两方面的作用，一是药品必须通过辅料形成剂型后方能发挥疗效。二是受辅料制约的剂型因素可影响和改变药物的疗效，这是辅料对药物疗效的主动影响作用。药用辅料粒度检测是药物与辅料组成的相当复杂的物理化学系统，剂型的类别、给药部位和给药的方法以及产品质量的优劣，对药物作用的出现、强度、速度和持续时间，都有很大的影响。

   药用辅料粒度检测功能性指标是指辅料满足使用目的所具备的技术特征，如：粒径及其分布、松密度、比表面积、吸水溶胀率等，它是辅料产品价值的所在，是产品质量的核心，无功能性指标的产品质量无从谈起。有业内人士指出，完善药用辅料粒度检测功能性指标意义重大，近年来业界对这项工作的重视程度也在不断提高。 

   “同一种药用辅料，在选用时还要关注其功能性指标，只有这样生产出来的药品才是安全可靠的。”药用辅料粒度检测具有增稠、粘合、分散、乳化、成膜、悬浮、吸附、胶凝、表面活性、保持水分和保护胶体等特性，羟丙甲基纤维素有多种规格和粘度，其应用功能截然不同。低粘度的羟丙甲基纤维素可以作为薄膜包衣的成膜剂和片剂的粘合剂。高粘度的羟丙甲基纤维素可以作为缓释材料，用于阻滞水溶性物质的释放，也可用作滴眼剂和人工泪液的增稠剂，还可作为胶体保护剂、凝胶和软膏的乳化剂等。

   此外，药用辅料粒度检测不同的规格对药物释放有显著影响，高粘度的羟丙甲基纤维素与低粘度相比，水化速度快，吸水能力强，形成的凝胶层黏度大，药物通过胶层扩散以及凝胶本身溶蚀变慢，凝胶层对片芯的保护作用强，因而释放变慢。药用辅料粒度检测功能性指标存在的问题时，中国药科大学教授吴正红表示，首先是功能性指标不健全。

   药用辅料粒度检测通过控制粒度大小，可细化为功能不同的系列产品，但诸如此类的药用辅料功能性指标一直缺失。其次是功能性指标的设置不尽合理。如羧甲基淀粉钠除去钠后不仅能保证其崩解功能，而且可降低其吸湿性，但药用辅料粒度检测功能性指标在设置时却没有考虑到这个问题，而是在不去除工艺中带入的无机钠的情况下直接测定钠，仅用粘度法测定分子量无法控制分子量分布范围，若结合其他手段或方法如功能基团测定等，可确证其功能性。